SEI/FIOCRUZ - 3151138 - Modelo de Procedimento

Estabelecer diretrizes para a identificação, registro e tratamento de anomalias reais ou potenciais e as oportunidades de melhorias do Sistema de Gestão da Cogead.

Orientações gerais: https://8quali.movidesk.com/kb/pt-br/ (Clicar em Central de Ajuda > Escrever na busca Ocorrências).

Degias - Departamento de Gestão da Informação Administrativa e Assessoria;

Para os demais termos, as definições estão disponíveis no Glossário de Termos de Gestão, Intranet > Cogead > Qualidade > aba Glossário de Gestão.

Degias/Agequali - Definir diretrizes para o tratamento de anomalias na Cogead.

Áreas da Cogead - Identificar, analisar e tratar as anomalias de suas respectivas áreas.

Ações corretivas ou preventivas devem ser implementadas para evitar a reincidência ou prevenir a ocorrência da anomalia, através da análise de causas e implementação de ações. Além disso, devem ser mantidos registros das ações executadas e suas respectivas verificações de eficácia.

A COGEAD deve garantir a rastreabilidade seguindo todas as etapas do tratamento, que estão listadas e descritas ao longo deste padrão:

As anomalias da Coordenação Cogead (Alta direção) serão registradas e tratadas pelo Degias/Agequali, ficando somente sob a responsabilidade da Coordenadora a aprovação da análise das causas e do plano de ação.

b) Após a constatação da anomalia, que pode ser identificada por qualquer colaborador, esta deverá ser analisada levando em consideração:

Todas as anomalias na Cogead devem ser tratadas e o registro é obrigatório no módulo de Ocorrências do software 8Quali (http://www.8quali.com.br), podendo ser realizado pela Equipe Degias/Agequali, por um Multiplicador do SGQ ou pelo Gestor da área.

Observação: As não conformidades e observações devem ser registradas no Software 8Quali através do campo Tratativa > Ação Corretiva. Já as oportunidades de melhoria devem devem ter seus registros feitos no campo Tratativa > Plano de Ação.

Dúvidas e orientações referentes ao tratamento de anomalias devem ser encaminhadas para o e-mail qualidade.cogead@fiocruz.br. Já as dúvidas referentes ao módulo de Ocorrências do Software 8Quali devem ser tratadas via chat (ícone

canto inferior direito).

A ação imediata (disposição inicial) é aplicada, caso seja necessário, logo após a identificação da anomalia. Esta deve ser descrita no campo de disposições iniciais do módulo de Ocorrências do Software 8Quali.

Para as ocorrências identificadas e registradas pela área, a implementação de ações imediatas deve ser avaliada e, se implementadas, registradas no campo destinado a este fim para posterior encaminhamento ao gestor da área para aprovação.

Para as ocorrências identificadas em Auditorias Internas, que somente devem ser cadastradas no sistema 8Quali pela Equipe do Degias/Agequali, o registro das disposições iniciais deve acontecer, após a aprovação da ocorrência pelo gestor da área.

Observação: Quando o campo estiver em branco, o Sistema de Gestão da da Qualidade (SGQ) da Cogead terá o entendimento de que não foi implementada nenhuma ação imediata pela área.

Após o registro da anomalia, o gestor da área deve designar, no módulo de Ocorrências do Software 8Quali, os responsáveis pela etapa de análise de causa e plano de ação. O levantamento de todas as possíveis origens da anomalia é fundamental para a definição de ações que evitem a reincidência, no caso das anomalias reais, ou previnam a possibilidade de ocorrência, no caso das anomalias potenciais.

A análise das causas deve ser realizada com uma das ferramentas da Qualidade disponíveis no módulo de Ocorrências do Software 8Quali. Caso seja utilizada outra ferramenta, o responsável deve anexar a evidência da ferramenta utilizada na análise de causas.

É recomendada a consulta ao Anexo I para maiores orientações sobre análise de causas das anomalias reais ou potenciais, através do uso das ferramentas Brainstorming e Diagrama de Causa e Efeito.

Após a identificação da (s) causa (s) raiz (es), o responsável pela etapa de análise de causa e plano de ação deve cadastrar as ações, prazos e responsáveis.

As ações para eliminação das causas que envolvam outras áreas devem ser negociadas com os gestores das áreas envolvidas e monitoradas pelo gestor da anomalia, para a garantia da eficácia do tratamento.

A aprovação da análise das causas e proposta de ações deve ser realizada pelo gestor da área, que é o responsável pela etapa de aprovação do plano de ação no módulo de Ocorrências do software 8Quali.

Após a definição do plano de ação , os responsáveis pelas ações devem implementá-las até o prazo definido, evidenciando como as ações foram realizadas.

O cancelamento de uma ação somente poderá ser feito, mediante uma justificativa que caracterize a inviabilidade de implementação da ação.

A avaliação da eficácia deve ser registrada com evidências objetivas, comprovando a eficácia do tratamento, através da comparação entre a situação anterior e a atual.

O responsável pela avaliação/verificação da eficácia é a Equipe do Degias/Agequali que registrará por meio de evidências a análise de eficácia no módulo de Ocorrências do software 8Quali.

Quando a implementação das ações propostas for suficiente para evitar a ocorrência ou reincidência da anomalia.

Quando a implementação das ações propostas não for suficiente para evitar a ocorrência ou reincidência da anomalia. Neste caso deve ser iniciado um novo tratamento.

Anomalias encerradas com tratamento ineficaz, quando não finalizadas, irão culminar na abertura de nova ocorrência, de forma automática pelo sistema, para que seja realizada uma nova análise de causa pela área juntamente a proposição de novas ações.

Quando é identificada mudança no cenário durante o tratamento da anomalia que torne o seu tratamento inviável ou desnecessário.

O encerramento sem tratamento somente deve ser feito após a análise das causas.

Quando a anomalia em questão já estiver sendo tratada em outra ocorrência. Nesse caso, deve-se referenciar o número da ocorrência que está tratando tal anomalia no campo na etapa de Análise das causas.

O monitoramento dos prazos definidos no item 7.1.1 será feito pela Equipe do Degias/Agequali, através da extração de dados do módulo de Ocorrências do software 8Quali.

O sistema enviará notificações automáticas, por e-mail, e cobrança de prazos aos envolvidos, antes do prazo definidos para cada etapa.

A responsabilidade pelo cumprimento dos prazos é da área que está tratando a anomalia.

As alterações de prazos, somente devem ser feitas com a devida justificativa pelo responsável e aprovação do gestor.

As prorrogações de prazos para as ações poderão ser feitas até duas vezes, mediante autorização do gestor da área na qual a anomalia foi identificada.

A segunda prorrogação obrigatoriamente deve ser igual ou menor, ao período em relação ao prazo anterior.

Documento assinado eletronicamente por Kamila de Castro e Silva, Prestador(a) de Serviços, em 18/01/2024, às 15:54, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por MARIA DE FATIMA ALVES ARRAES, Prestador(a) de Serviços, em 18/01/2024, às 15:56, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por OSVALDO LUIZ DE OLIVEIRA RAYMUNDO, Chefe do Departamento de Gestão da Informação Administrativa e Assessoria, em 26/01/2024, às 09:57, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por FLAVIA SILVA, Coordenador(ª) Geral de Administração, em 26/01/2024, às 10:21, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.fiocruz.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 3151138 e o código CRC 1297C7A8.

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HISTÓRICO DE REVISÕES
N° da versão	Descrição e/ou itens alterados
00	Criação do procedimento.
01	O procedimento foi adequado para atender ao Sistema de Gestão. Reclassificado para POP (Procedimento Operacional Padrão), foi gerado um novo código e título. Procedimento anterior: PGQ 020001004/008 - Tratamento de Não conformidades, Ação corretiva e preventiva.
02	Em função da nova hierarquia dos documentos, o documento foi reclassificado para Procedimento de Gestão (PG). Item 5 – Foi incluída a sigla FTA; Item 7.1.1 – Foi alterado o prazo para registro de 30 para 15 dias; item 7.10.3 – Foram incluídos os 2º e 3º parágrafos; item 7.10.4 – Foi incluído e no item 9 – Foi incluído o Anexo VII e excluído o parágrafo “Os anexos citados acima se encontram disponíveis para utilização na pasta PUBLICA, no endereço: I:\Publica\Agequali\Procedimentos.”
03	Nos itens: 5 foram excluídos os termos anomalia, ação corretiva, ação preventiva, ação de correção e não conformidade que já estão disponíveis no Glossário de Termos Gestão; 7.1.1 foi incluído um parágrafo que esclarece as alterações de prazos ao longo do tratamento da anomalia e alterado o texto referente à etapa de Verificação; 7.3 alterado o texto do primeiro parágrafo onde tornou-se obrigatório a abertura de FTA para todas as anomalias identificadas pela Cogead e no item 9 o Anexo II foi alterado para melhor entendimento dos colaboradores.
04	A vigência do procedimento foi alterada para dois anos; item 8 foi excluída da tabela de registros a Planilha de Controle de Anomalias; item 9 foram excluídos os anexos I, VI e VII. O código do procedimento foi alterado de acordo com o novo código do Degias/Agequali (020001420) publicado na Tabela SGA em 21/02/2018.
05	No item 7.1 o terceiro parágrafo foi reescrito para melhor entendimento, item 7.7 foi incluído o segundo parágrafo e no item 9, no Anexo I, foram incluídos: lista suspensa para campo Área (Etapa Em registro), inclusão da linha data de realização da análise e ações propostas (Em análise) e inclusão do prazo na etapa de (Em verificação).
06	Excluída a logomarca PEG dos anexos I, II e IV e do próprio documento por determinação da Coordenação devido ao término do Programa de Excelência em Gestão; item 7.1 Foi excluído o 2ª parágrafo porque a informação foi migrada para o item 8; item 7.1.1 – foi excluído o parágrafo e incluído a exceção para a conclusão da etapa de registro para os FTA´s de auditoria; Item 7.10.2 - foi incluído o segundo parágrafo a fim de esclarecer o versionamento foi FTA para tratamento ineficaz; itens 8 e 8.1 – foram criados para orientação com relação ao monitoramento e alteração dos prazos; item 9 - Anexo I – foi acrescentado no campo das ações a linha de prorrogação e o campo histórico de alterações, como também foi alterado o local de armazenamento para os registros Formulário de Tratamento de Anomalia (FTA) e Plano de Ação de Melhorias.
07	Item 7.9 - foram incluídos o 2º e 3º parágrafos para melhorar o entendimento sobre a etapa de verificação da eficácia e definido formalmente quais os responsáveis no processo que podem realizar a verificação; item 9 foi incluído na Tabela de registros o e-mail de aprovação do gestor para análise das causas e propostas de ações e no item 10, Anexo I, foram incluídas informações no campo da verificação da eficácia do Formulário de Tratamento de Anomalia (FTA) a fim de facilitar o preenchimento, em conformidade com o POP 020001420004 - Instruções de Preenchimento do FTA.
08	Foi corrigida a versão do documento, campo "VERSÃO".
09	Item 2 - foi incluído o Guia passo a passo: Gestão de Não conformidades e Acesso ao software Qualyteam: https://fiocruz.qualyteam.com.br; item 3 - foi excluído o procedimento POP 020001420/004 - Instruções de Preenchimento do FTA e incluído o POP 020001410/002 - Tratar Apontamentos Audin/Fiocruz; item 5 - foi excluído FTA - Formulário de Tratamento de Anomalia; item 7.1 - foi excluído a referência ao Plano de Ação para Melhorias (Anexo II) e incluído o último parágrafo sobre o tratamento das anomalias da Coordenação (Alta direção); itens 7.3 e 7.4 - foi incluída a referência ao módulo TOOLS do software Qualyteam; item 7.11 - item excluído por tratar do Formulário de Tratamento de Anomalia (FTA); item 7.7 - excluído o segundo parágrafo; item 9 - foram excluídos os registros Formulário de Tratamento de Anomalia (FTA), e-mail (.pdf) de aprovação da análise pelo gestor e Plano de Ação para Melhorias porque as anomalias serão tratadas no módulo TOOLS do software Qualyteam e incluída Ocorrências como registro e no item 10 foram excluídos os anexos I e II (Formulário de Tratamento de Anomalias (FTA) e o Plano de Ação para Melhorias e atualizados).
10	Devido a mudança de sistema, em função do término de contrato, o procedimento foi todo adequado ao software da 8Quali; Item 7.3 Incluído texto de orientação para o registro das anomalias no software 8Quali; Item 7.4 teve o título modificado, deixando de ser "Ação de Correção" e passando a ser "Ação Imediata", além disso o texto foi modificado para se adequar a forma de execução do novo software; Item 7.5 Modificado o nome do software no texto e retirado o Anexo II, mantendo apenas o Anexo I e adequando o texto a sua utilização; Item 7.7 Alterado o nome do software; item 7.9 a palavra "verificação" foi substituída por "avaliação"; Item 7.10.2 Texto ajustado para atendimento ao novo direcionamento dado pelo software 8Quali para anomalias encerradas com tratamento ineficaz; Item 8 - foi incluído o segundo parágrafo sobre as notificações enviadas pelo sistema e no item 10 foi excluído o Anexo II por se identificar que no Anexo I existem informações suficientes para que sejam desenvolvidas as análises requeridas pelo procedimento.

Em registro	Até 15 dias após a data de início da anomalia. Excepcionalmente para as anomalias de auditoria, o prazo de 15 dias será contado a partir do repasse da ocorrência aberta pela Equipe da Agequali para as áreas da Cogead.
Em análise e proposta de ações	Até 45 dias, após a data de conclusão do registro podendo ser prorrogado por mais 45 dias.
Em aprovação	Até 15 dias, após a data de conclusão da análise
Em implementação	De acordo com o prazo maior definido para implementação das ações. A prorrogação somente poderá ser feita até duas vezes.
Em verificação	Prazo mínimo de 30 dias para avaliação da eficácia, podendo ser prorrogado, caso seja pertinente.

Identificação	Armazenamento	Proteção	Recuperação	Código de classificação	Tempo de retenção	Disposição
Ocorrências (Não conformidades, Observações e Oportunidades de Melhoria)	Módulo Ocorrências do software 8Quali - http://www.8quali.com.br	Login e senha	Código da ocorrência ou descrição	Não se aplica	Não se Aplica	Não se Aplica